上海市食品药品监督管理局2018年第7期药品监督抽检质量公告

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  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检,现将抽检不合格产品予以公告(见附表)。

  对抽检不合格产品,上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施,要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  对抽检不合格产品及相应企业,上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度,并要求企业所在地市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

  鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验,目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

  灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质,主要是无机盐和矿物盐类。酸不溶性灰分指灰分中不能被酸溶解的部分。

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