甘肃为中药配方颗粒统一质量标准

  《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(以下简称《标准》)于近日正式发布实施。《标准》收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,填补了甘肃省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白。

  甘肃省食品药品监督管理局局长李存文介绍:“甘肃省历时5年完成了193个中药配方颗粒品种的质量标准研究,并于2017年2月启动《标准》编制工作。今年8月,《标准》通过专家组评审,它的发布实施意味着甘肃省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向迈进。”

  据了解,本册《标准》主要收载了具有甘肃特色的药材、大宗药材和临床常用的品种配方颗粒标准,如当归、黄芪、党参、甘草、大黄等,地域特色鲜明。同时,为满足中医临床使用需求,还收载了常用炮制品的配方颗粒标准,如甘草与炙甘草的配方颗粒标准等。

  《标准》对作为初始原料的中药材基原、饮片的炮制方法、生产工艺和作为最终产品的成品标准作了规定,明确包括中文名、炮制、制法、性状等在内的各配方颗粒品种的标准内容,并规定除丁香、小茴香、牡丹皮、砂仁等17个含挥发性成分的品种采用先提取挥发油后水煎的工艺,三七粉采用细粉制粒外,其余175个品种均直接由水煎煮制备,与传统汤剂保持了相同的制备工艺和物质基础。

  据李存文介绍,《标准》科学设立了鉴别、检查和含量测定等质量控制指标,对101个品种设立了含量测定项目和试验方法,对134个有效成分或活性成分的含量进行测定,规范了中药配方颗粒科研生产使用行为,为维护公众用药安全提供了有效的技术保障。

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